Anifrolumab Medicine 03 June 2025 Extended indication Subcutaneous Anifrolumab in Adult Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SubQ Tulip). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 480,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Anifrolumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Rheumatism Extended indication Subcutaneous Anifrolumab in Adult Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SubQ Tulip). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Saphnelo Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder AstraZeneca Mechanism of action Interferon inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Suspension for injection Budgetting framework Centre of expertise Additional remarks Dit betreft dezelfde indicatie als de in september 2022 als add-on op de markt gekomen intraveneuze toediening. Deze studie onderzoekt de subcutane toediening. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date December 2024 Expected Registration January 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Bekostigingskader onbekend: mail VWS: Subcutane vorm van anifrolumab; als er geen monitoring in het ziekenhuis nodig wordt geacht, bijvoorbeeld door de kans op ernstige bijwerkingen, en het product in de thuissituatie kan worden toegepast geldt er extramurale bekostiging (obv het criteria plaats van toepassing – besluit is aan ZIN) Therapeutic value Current treatment options Intraveneus anifrolumab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De studie waarin anifrolumab subcutaan vergeleken wordt met placebo is bijna afgerond. Er is geen head-to-head vergelijking van intraveneuze toediening versus subcutane toediening. Maar indien subcutane toediening effectief blijkt zal er mogelijk wel substitutie plaatsvinden. Een groot gedeelte van de patiënten hoeft dan namelijk niet meer in het ziekenhuis de behandeling te ondergaan. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks NCT04877691 (Tulip SC) Expected patient volume per year Patient volume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1: Expertopinie Additional remarks Op basis van huidige gebruikersaantallen van intraveneuze anifrolumab wordt er verwacht dat er rond de 40 patiënten in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost € > 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks De prijs voor intraveneus anifrolumab is als volgt: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Saphnelo, 2ml concentraat voor oplossing voor infusie 150mg/ml €98. Dit komt neer op ongeveer €12.000 per jaar. Indien de prijs van subcutaan anifrolumab vergelijkbaar is. Potential total cost per year Total cost € 480,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks