Version 7

Apalutamide

Medicine

Extended indication Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation t
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 20,075,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Apalutamide
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Prostate cancer
Extended indication Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).
Proprietary name Erleada
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Antiandrogen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Androgeen receptor inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date June 2019
Expected Registration January 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks EMA registratie per 27 januari 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Docetaxel, abiraterone, ADT, ADT + RT.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Positief cieBOM advies december 2020.
Duration of treatment Median 20.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 240 mg
References NCT02489318; Chi et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.; CieBOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.

Expected patient volume per year

Patient volume < 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; ARCHES
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpantiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1 betreft 8.226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n = 1645). Uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkanker patiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost € 40,150.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Z-index januari 2020; Fabrikant.
Additional remarks De huidige lijstprijs van Erleada bedraagt €3.080 voor een behandelduur van 28 dagen en €40.150 per volledig jaar. Per 27 januari 2020 geregistreerd voor toepassing bij mHSPC patiënten. De aanspraak staat per 1 februari op ja omdat de cieBOM dit product een positieve beoordeling heeft afgegeven in december 2020.

Potential total cost per year

Total cost € 20,075,000.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions No
References clinicaltrials.gov
Additional remarks Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information