Version 5

Apalutamide

Medicine

Extended indication Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation t
Therapeutic value No judgement
Total cost € 8,030,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Apalutamide
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Prostate cancer
Extended indication Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).
Proprietary name Erleada
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Antiandrogen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Androgeen receptor inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date June 2019
Expected Registration January 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in december 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Docetaxel, abiraterone, ADT, ADT + RT
Therapeutic value No judgement

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Er wordt verwacht dat docetaxel dezelfde effectiviteit als abiraterone en apalutamide heeft.
Duration of treatment Median 20.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 240 mg
References NCT02489318; Chi et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.; Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.

Expected patient volume per year

Patient volume 100 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Kanker.nl; Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.
Additional remarks In 2016 waren er 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig en valt dus binnen de indicatie zoals geregistreerd bij de EMA (n=575). In april 2018 heeft zowel de richtlijn commissie prostaatcarcinoom als de commissie BOM van de NVMO in het rapport 'Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom' gesteld dat behandeling met docetaxel de voorkeur heeft voor deze indicatie. Naar verwachting zullen dan ook alleen de patiënten die niet geschikt worden geacht voor behandeling met docetaxel in aanmerking komen voor een behandeling met apalutamide. Het is moeilijk in te schatten hoe groot deze populatie zal zijn maar dit zal naar verwachting zeker niet meer dan de helft van de patiënten bedragen (<300). Gezien de (toekomstige) concurrentie binnen deze indicatie door abiraterone, enzalutamide en darolutamide zal hiervan een deel van de patiënten gebruik maken van apalutamide.

Expected cost per patient per year

Cost € 40,150.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Z-index januari 2020; fabrikant
Additional remarks De huidige lijstprijs van Erleada bedraagt € 3.080 voor een behandelduur van 28 dagen en € 40.150 per volledig jaar. per 27/01/20 geregistreerd voor toepassing bij mHSPC patienten. De aanspraak staat echter op NEE omdat de CieBOM dit product nog niet heeft beoordeeld.

Potential total cost per year

Total cost € 8,030,000.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions No
References clinicaltrials.gov
Additional remarks Geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan.

Other information