Apremilast Medicine 13 December 2018 Extended indication Otezla is indicated for the treatment of adult patients with oral ulcers associated with Behçet’s disease (BD) who are candidates for systemic therapy. Therapeutic value No judgement Total cost € 1,175,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Apremilast Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Otezla is indicated for the treatment of adult patients with oral ulcers associated with Behçet’s disease (BD) who are candidates for systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Otezla Manufacturer Amgen Portfolio holder Mechanism of action Enzyme inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise ErasmusMC, AMC/VUMC/READE Additional remarks PDE4-inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2019 Expected Registration April 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in februari 2020. Geregistreerd in april 2020. Therapeutic value Current treatment options Geen geregistreerde opties; Off-label Revlimid en anti-TNFα Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Doordat er relatief weinig bijwerkingen zijn is dit mogelijk een goed alternatief voor de huidige behandelopties. Anti-TNFα heeft een sterkere werking dan apremilast, echter zal het uitkomst kunnen bieden voor een mildere groep patiënten of bij wie anti-TNFα niet werkt. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 30 mg References RELIEF: NCT02307513 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 - 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks In totaal zijn er in Nederland 450 patiënten met de ziekte van Behçet. De meest ernstige vorm hiervan betreft zo'n 150-200 patiënten. Er zijn op dit moment geen geregistreerde behandelopties. De verwachting is dat het middel door ongeveer 100 patiënten gebruikt zal gaan worden, aangezien een gedeelte met anti-TNFα behandeld zal worden. Expected cost per patient per year Cost € 9,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Kosten per patiënt per jaar, op basis van de lijstprijs van 1 oktober 2019 Potential total cost per year Total cost € 1,175,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks