Aprocitentan Medicine 06 June 2023 Extended indication JERAYGO is indicated for the treatment of resistant hypertension in adult patients in combination with at least three antihypertensive medicinal products. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Aprocitentan Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other non-oncological hematological medications Extended indication JERAYGO is indicated for the treatment of resistant hypertension in adult patients in combination with at least three antihypertensive medicinal products. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Jeraygo Manufacturer Idorsia Pharmaceuticals Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Endothelin receptor antagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date February 2023 Expected Registration June 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie april 2024. Therapeutic value Current treatment options In de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie van de ESC/ESH (2013) wordt geadviseerd om bij patiënten met therapieresistente hypertensie een vierde middel aan de behandeling toe te voegen uit een klasse van antihypertensiva met een ander (partieel) werkingsmechanisme dan de middelen die de patiënt reeds gebruikt (Sever, 2011). Hierbij worden met name de toevoeging van lage dosis van een aldosteron-receptorblokkers, een α-blokker, maar ook hogere dosis van met name thiazidediuretica (in het bijzonder chloortalidon) genoemd. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Mogelijk is er meerwaarde voor patiënten met therapieresistente hypertensie. Er werd een significante bloeddruk daling gezien in de klinische studie. Er werd echter wel bij 18% van de patiënten oedeem geconstateerd bij een dosering van 25mg. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 25mg References NCT03541174; Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial Schlaich, Markus PReid, Christopher et al. The Lancet, Volume 400, Issue 10367, 1927 - 1937 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 10,000 - 25,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References https://www.ntvg.nl/artikelen/behandelopties-voor-therapieresistente-hypertensie (1) expertopinie (2) Additional remarks De prevalentie van TRH is 10 tot 15%. Hogere leeftijd, chronische nierinsufficiëntie, obesitas, diabetes mellitus en Afrikaanse afkomst vergroten het risico op TRH. Geschat wordt dat slechts 10% van de patiënten met TRH ‘ware’ therapieresistentie heeft. De verwachting is dat er 10.000 tot 25.000 patiënten in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks