AR101 Medicine 13 December 2018 Extended indication Pinda-allergie bij kinderen van 4-17 jaar Therapeutic value No judgement Total cost € 115,425,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance AR101 Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Allergy Extended indication Pinda-allergie bij kinderen van 4-17 jaar Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Aimmune Portfolio holder Mechanism of action Allergen Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2019 Expected Registration July 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks PALISADE studie: met primary efficacy endpoint; efficacy across ages. Aimmune heeft de intentie om een registratieaanvraag in te dienen bij de EMA in de eerste helft van 2019. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Effectief middel, maar wel met bijwerkingen. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT02635776 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 13,500 - 27,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Stichting Voedselallergie; CBS Additional remarks Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5-1% van de kinderen in westerse landen. Het totaal aantal kinderen van de leeftijden 4-17 in Nederland in 2017 bedroeg ongeveer 2,7 miljoen. 0,5-1% hiervan bedraagt 13.500-27.000. De precieze indicatiestelling zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € 3,700.00 - 7,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Oral Immunotherapy and Viaskin® Peanut for Peanut Allergy: Effectiveness and Value, ICER 2019 Additional remarks De inschatting van de prijs door het ICER rapport is $8.700 in het eerste jaar en $4.200 in de daarop volgende jaren. Dit komt neer op respectievelijk ongeveer €7.700 en €3.700. Potential total cost per year Total cost € 115,425,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks