Arachis hypogaea (pinda) allergenen (capsule) Medicine 13 December 2018 Extended indication Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 115,425,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Arachis hypogaea (pinda) allergenen (capsule) Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Allergy Extended indication Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Palforzia Manufacturer Aimmune Portfolio holder Mechanism of action Allergen Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Ook bekend als AR101 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date July 2019 Expected Registration December 2020 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks PALISADE studie: met primary efficacy endpoint; efficacy across ages. Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Palforzia werkt als een orale immunotherapie. Het is dus geen geneesmiddel en helpt enkel om de allergische reactie te verminderen. In de fase 3 studie PALISADE werd aangetoond dat bij 67.2% van de kinderen een allergische reactie uitbleef na het nemen van minstens 600mg pinda proteïne en het volgen van de immunotherapie, terwijl dit bij de placebo groep slechts 4% was. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT02635776; N Engl J Med 2018; 379:1991-2001 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 13,500 - 27,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Stichting Voedselallergie; CBS Additional remarks Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5%-1% van de kinderen in westerse landen. Het totaal aantal kinderen van de leeftijden 4-17 in Nederland in 2017 bedroeg ongeveer 2,7 miljoen. 0,5%-1% hiervan bedraagt 13.500-27.000. De precieze indicatiestelling en plek in de behandelrichtlijn zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € 3,700.00 - 7,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Oral Immunotherapy and Viaskin® Peanut for Peanut Allergy: Effectiveness and Value, ICER 2019 Additional remarks De inschatting van de prijs door het ICER rapport is $8.700 in het eerste jaar en $4.200 in de daarop volgende jaren. Dit komt neer op respectievelijk ongeveer €7.700 en €3.700. Potential total cost per year Total cost € 115,425,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks