Atacicept Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie IgA nephropathy in adults and elderly who continue to have persistent proteinuria and remain at high risk of disease progression, monotherapy for add-on treatment. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Atacicept Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Uitgebreide indicatie IgA nephropathy in adults and elderly who continue to have persistent proteinuria and remain at high risk of disease progression, monotherapy for add-on treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Vera Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Oplossing Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Atacicept is een recombinant fusie-eiwit met TACI-receptor die specifiek bindt op cytokines BAFF en APRIL. Dit stimuleert de productie van autoantilichamen geassocieerd met IgA nefropathie en lupus nefritis. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2025 Verwachte registratie December 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (estimated): 1 mei 2025. Heeft Breakthrough Therapy designation ontvangen van de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Budesonide Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het werkingsmechanisme van atacicept lijkt op dat van sibeprenlimab. Er werd een aantoonbare meerwaarde in de fase 2 studie gevonden. De subcutane toediening is een voordeel bij langdurig gebruikt. Door de huidige behandeloptie is een grove immuunrespons met atacicept zal een meer causaal werkingsmechanisme hebben. Het bindt en neutraliseert APRIL en remt daarmee B-cel gemedieerde immuunrespons waaronder IgA productie. Indien de fase 3 studie ook positief blijkt zal er een mogelijke meerwaarde zijn ten opzichte van de huidige behandeloptie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 1ml Bronnen NCT04716231 (ORIGIN 3): Kidney International 2024;105:1306-1315. https://doi.org/10.1016/j.kint.2024.03.012 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.antoniusziekenhuis.nl/aandoeningen/iga-nefropathie-nierfilterontsteking#:~:text=Een%20IgA%2Dnefropathie%20kan%20op,Nederland%20heeft%20een%20IgA%2Dnefropathie. Aanvullende opmerkingen De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners, waarbij incidentie hoger is bij Aziatische etniciteit (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan waarschijnlijk ongeveer een kwart van de patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen