Atacicept Medicine 03 December 2024 Extended indication IgA nephropathy in adults and elderly who continue to have persistent proteinuria and remain at high risk of disease progression, monotherapy for add-on treatment. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Atacicept Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other chronic immune diseases Extended indication IgA nephropathy in adults and elderly who continue to have persistent proteinuria and remain at high risk of disease progression, monotherapy for add-on treatment. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Vera Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Solution Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Atacicept is een recombinant fusie-eiwit met TACI-receptor die specifiek bindt op cytokines BAFF en APRIL. Dit stimuleert de productie van autoantilichamen geassocieerd met IgA nefropathie en lupus nefritis. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date May 2026 Expected Registration June 2027 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion (estimated): 1 mei 2025. Heeft Breakthrough Therapy designation ontvangen van de FDA. Therapeutic value Current treatment options Budesonide Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het werkingsmechanisme van atacicept lijkt op dat van sibeprenlimab. Er werd een aantoonbare meerwaarde in de fase 2 studie gevonden. De subcutane toediening is een voordeel bij langdurig gebruikt. Door de huidige behandeloptie is een grove immuunrespons met atacicept zal een meer causaal werkingsmechanisme hebben. Het bindt en neutraliseert APRIL en remt daarmee B-cel gemedieerde immuunrespons waaronder IgA productie. Indien de fase 3 studie ook positief blijkt zal er een mogelijke meerwaarde zijn ten opzichte van de huidige behandeloptie. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 1ml References NCT04716231 (ORIGIN 3): Kidney International 2024;105:1306-1315. https://doi.org/10.1016/j.kint.2024.03.012 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References https://www.antoniusziekenhuis.nl/aandoeningen/iga-nefropathie-nierfilterontsteking#:~:text=Een%20IgA%2Dnefropathie%20kan%20op,Nederland%20heeft%20een%20IgA%2Dnefropathie. Additional remarks De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners, waarbij incidentie hoger is bij Aziatische etniciteit (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan waarschijnlijk ongeveer een kwart van de patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Expected cost per patient per year Cost References https://icer.org/news-insights/press-releases/institute-for-clinical-and-economic-review-releases-evidence-report-on-therapies-for-iga-nephropathy/ Additional remarks Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. In de Verenigde Staten worden de jaarlijkse kosten voor vergelijkbaar geneesmiddel sibeprenlimab worder door ICER ingeschat op $292.500. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks