Atezolizumab Medicine 09 January 2018 Extended indication 1L gemetastaseerd niercel carcinoom met PD-L1 expressie van minimaal 1% icm bevacizumab Therapeutic value No judgement yet Total cost € 21,000,000.00 Registration phase Negative CHMP opinion Product Active substance Atezolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Kidney cancer Extended indication 1L gemetastaseerd niercel carcinoom met PD-L1 expressie van minimaal 1% icm bevacizumab Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tecentriq Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks An engineered anti-PD-L1 antibody. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date July 2018 Expected Registration Orphan drug No Registration phase Negative CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant geeft aan dat deze indicatieuitbreiding niet zal plaatsvinden gebaseerd op basis van de huidige data. Negatieve CHMP opinie in november 2018. Therapeutic value Current treatment options Sunitinib en in de toekomst ook nivolumab + ipilimumab en andere immuuntherapieen Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Fase 3 RCT versus sunitinib laat een verbeterde PFS zien Duration of treatment Median 12 month / months Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1200 mg References NCT02420821; Scrip; McDermott et al. 2018. Nature. Additional remarks Deze behandelduur komt uit de fase 2 klinische studie. Expected patient volume per year Patient volume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:371-5, fabrikant Additional remarks Ned Tijdschr Geneeskd.: Incidentie van gemetastaseerd niercelcarcinoom in 2007 lag op 650 patienten. Op basis van de NKR: In 2016 waren er 565 nieuwe patiënten met stadium IV niercelcarcinoom (dit is excl. niet-carcinomen en niet PA bevestigde tumoren). Daarbij komen dan nog de patiënten die progressie vertonen na stadium I-III. Dat zal op jaarbasis ongeveer 1-8% zijn (afhankelijk van het stadium 1% van de stadium I tumoren in een jaar en 8% van de stadium III tumoren in een jaar). Dit komt neer op maximaal zo'n 600 patiënten in totaal. Ongeveer 50% van dit totale aantal patiënten heeft enige mate van PD-L1 expressie. Deze inschatting betreft een maximale inschatting. Gezien de introductie van andere immuuntherapieën is de verwachting dat slechts een deel van de patiënten dit middel zal krijgen. Expected cost per patient per year Cost € 60,000.00 - 80,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. Op basis van lijstprijs per vial (1200 mg atezolizumab) van €4.145. De gemiddelde behandelduur van atezolizumab in RCC is onbekend. Er wordt momenteel rekening gehouden met de mediaan uit de fase 2 studie. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis. Potential total cost per year Total cost € 21,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Er lopen meerdere PhIII studies. References Additional remarks Gastric and TNBC worden later verwacht (2020). Other information Additional remarks