Atezolizumab Medicine 12 June 2018 Extended indication For the 1L treatment of patients with metastatic, squamous NSCLC in combination with chemotherapy Therapeutic value No judgement yet Total cost € 14,900,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Atezolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication For the 1L treatment of patients with metastatic, squamous NSCLC in combination with chemotherapy Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tecentriq Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks An engineered anti-PD-L1 antibody Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2019 Expected Registration November 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant (Q42018): De verwachting is dat deze indicatie niet gebaseerd op de interim analyse wordt ingediend bij de EMA. Dit resulteert in minimaal een jaar vertraging (event driven klinische studie) met een onbekende datum voor EMA goedkeuring. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie en in de toekomst ook pembrolizumab en nivolumab Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration References Fabrikant; NCT02367794 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 99 - 497 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies Atezolizumab; American Cancer Society Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Van deze groep heeft ongeveer 35% plaveiselcelcarcinoom (1.575). Hiervan ontvangt ongeveer 60% een eerstelijnsbehandeling (945) waarvan 52,6% chemotherapie (497). Deze patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met immuuntherapie en/of chemotherapie (atezolizumab/pembrolizumab) in de 1L. De fabrikant verwacht een marktaandeel van 20% (99). Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Op basis van lijstprijs per vial (1.200 mg atezolizumab) van €4.145,00, Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis. Potential total cost per year Total cost € 14,900,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Diverse indicaties References clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks