Atezolizumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Adjuvant treatment after surgical resection of high-risk muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Therapeutic value No judgement Total cost € 16,000,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Atezolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bladder cancer Extended indication Adjuvant treatment after surgical resection of high-risk muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tecentriq Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks WO29636 (IMvigor010) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2020 Expected Registration February 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement (tot en met eind 2020). Roche heeft aangegeven dat de fase III studie IMvigor-010 zijn eindpunten niet gehaald heeft. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1200 mg References NCT02450331; Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Leliveld-Kors, A. (2014). Urothelial Cell Carcinoma: Patterns of care and contemporary urography. [S.n.]. Additional remarks Jaarlijks zijn er 1.700-1.800 patiënten met de diagnose spierinvasief blaaskanker. Hiervan zijn er 1.100-1.200 met de diagnose T2-T4a, N0, M0 (spierinvasief, niet gevorderd). Hiervan zal ongeveer een derde cystecomie ondergaan (400). Van deze patiënten zal een deel mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met atezolizumab. Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Afhankelijk van behandelduur. Deze is op dit moment onbekend. Om die reden op basis van andere indicaties van atezolizumab de inschatting gemaakt dat deze mogelijk €30.000-€50.000 per patiënt per jaar kan gaan kosten. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2020). Potential total cost per year Total cost € 16,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Zie indicatie-uitbreidingen in de Horizonscan op het gebied van: huidkanker, longkanker, leverkanker, blaaskanker, nierkanker en borstkanker. References Additional remarks Other information Additional remarks