Atezolizumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) na eerdere behandeling met platina-bevattende chemotherapie of voor wie cisplatine ongeschikt is. Therapeutic value Possible added value Total cost € 20,250,000.00 Registration phase Registered and not reimbursed Product Active substance Atezolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bladder cancer Extended indication Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) na eerdere behandeling met platina-bevattende chemotherapie of voor wie cisplatine ongeschikt is. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tecentriq Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2016 Expected Registration September 2017 Orphan drug No Registration phase Registered and not reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd in september 2017. Negatief advies CieBOM: https://www.nvmo.org/bom/tweedelijns-behandeling-met-atezolizumab-bij-het-urotheelcelcarcinoom-van-de-urinewegen/?meta. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement (tot en met eind 2020). Therapeutic value Current treatment options 1e lijns chemotherapie met gemcitabine/cisplatinum. 2e lijns weinig effectief. Het is mogelijk dat patiënten die progressie hebben na curatief behandeld te zijn eerst met chemo wordt behandeld eer wordt overgegaan op een immunotherapie. Dit is ook afhankelijk van een eventuele neo-adjuvante chemo bij de eerdere curatieve behandeling. In 2017 waarschijnlijk zowel nivolumab als pembrolizumab beschikbaar voor 2L blaas. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er worden geen studieresultaten verwacht op de korte termijn voor 1L blaaskanker. Duration of treatment Average 6.4 month / months Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1200 mg References EPAR; Fabrikant Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 200 - 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Fabrikant Additional remarks NKR: 700 patiënten met metastatische blaaskanker; daarvan 120 patiënten 1L systemische chemotherapie, die daarna allen in aanmerking komen voor behandeling met atezolizumab. NKR: stadium T3b, t4a en N1-N3: circa 150 patiënten. Daarbovenop patiënten die progressie hebben na curatieve behandeling. Stijging van het volume indien 1L = 700. Expert opinion: schatting 200 per jaar, maar verwacht ook een aantal startende studies met andere middelen, wat volume iets zal verlagen. Fabrikant: Maximaal patiëntenaantal gebaseerd op incidentie blaas en urotheel carcinoom (IKNL 2016) waarbij er wordt uitgegaan dat 50% van de patiënten met een geavanceerde of gemetastaseerde ziekte geen platinum bevattende therapie kan ontvangen, 80% wordt behandeld met systemische therapie in de eerste lijn en 50% in de tweede lijn. Er is veel onzekerheid gemoeid met deze data en aannames aangezien er weinig data beschikbaar is over deze patiëntengroep in Nederland. Realistisch patiëntenaantal is een inschatting gezien de beschikbaarheid van andere behandelopties voor deze patiënten. Daarnaast is er nog veel onzekerheid over de inschattingen van het aantal patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; drugs.com; EPAR Additional remarks Kosten per 1.200 mg flacon atezolizumab bedragen €4.145,00. Atezolizumab wordt iedere 3 weken toegediend (21 dagen) met een behandelduur van 6,4 maanden (10 behandelcycli). Dit resulteert in ongeveer €40.000-€50.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement (tot en met eind 2020). Potential total cost per year Total cost € 20,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions 1L Blaas. Daarnaast lopen er veel andere PhIII studies. References Additional remarks Other information Additional remarks