Atogepant Medicine 07 December 2021 Extended indication Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 91,959,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Atogepant Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Headache Extended indication Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Abbvie Portfolio holder Abbvie Mechanism of action CGRP-directed antibody Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date July 2022 Expected Registration August 2023 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie juni 2023 Therapeutic value Current treatment options Andere CGRP receptor antagonisten. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is geen head to head vergelijking met mAb CGRP-remmers bekend. De trial data zijn min of meer te vergelijken met die van de mAbs. Zelfde orde van effect grootte en zelfde veiligheid. Van de mAbs os bekend dat de resultaten in de praktijk die in de trials flink overtreffen. Dit komt waarschijnlij door betere selectie en andere effecten. Van atogepant is dit nog niet bekend. De waarde van atogepant kan zitten in: Alternatief voor mAb non responders, of wellicht bij mensen die bepaalde bijwerkingen hebben van de mAbs (bijvoorbeeld in allergische sfeer) Kortere halfwaardetijd dan mAbs en dus geschikter voor mensen met kortere therapeutische horizon (bijvoorbeeld naderende kinderwens) of angst voor bijwerkingen. Geen injecties betekent geen prikplaatsreacties. Sommigen zullen pillen prefereren en anderen injecties (of zelfs infuus). Prikplaatsreacties zijn soms best fors bij de sc mAbs. Geen end of dose problemen in verband met dagelijkse inname. Die komen regelmatig voor (meer migraine in 4e week). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 30 mg/60 mg References NCT03855137 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 6,500 - 8,599 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GVS-advies CGRP-remmers erenumab (Aimovig®), fremanezumab (AJOVY®) en galcanezumab (Emgality®) bij de behandeling van chronische migraine. Additional remarks Naar verwachting zal er een grote groep patiënten zijn die al uitbehandeld is en die bijvoorbeeld al verschillende profylactica geprobeerd hebben. Er zal echter ook een groep patiënten zijn die op het punt staan een derdelijns profylactische behandeling te starten. In 2019 waren er 279.900 personen met migraine bekend bij de huisarts. Niet alle patiënten die migraine krijgen zullen met een CGRP-remmer behandeld worden. In het GVS-advies wordt ingeschat dat er na verloop van jaren 6.500 tot 8.599 patiënten gebruik zullen maken van één van de CGRP-remmers. Als dit geregistreerd wordt en even effectief is als de andere CGRP targeting therapieën dan zal dit geneesmiddel zeker een deel van de markt innemen aangezien dit oraal toegediend kan worden. Het is voorstelbaar dat het geneesmiddel vaker voorgeschreven zal gaan worden dan galcanezumab, erenumab, et cetera omdat die subcutaan moeten worden toegediend. Expected cost per patient per year Cost € 12,180.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Drugs.com Additional remarks 30 tabletten van 30mg zijn in de Verenigde Staten $1,105. Dit komt omgerekend naar euro neer op €12.180 per jaar. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost € 91,959,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adisinsight Additional remarks Other information Additional remarks