Atropine sulfate Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of progression of myopia in children aged 3 to 18 years. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Atropine sulfate Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Treatment of progression of myopia in children aged 3 to 18 years. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ryjunea Fabrikant Santen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels, suspensie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Atropine oogdruppels met een 0,01% sterkte. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Juni 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Atropine oogdruppels kunnen worden toegepast bij ernstige myopie. In de praktijk zijn de meest voorgeschreven concentraties: 0,01%, 0,05%, 0,1%, 0,25%, 0,5% en 1,0%. De sterkte wordt voor iedere patiënt individueel bepaald. Hogere concentraties (vanaf 0,1%) zijn effectiever, maar geven ook meer bijwerkingen. Van de hoogste concentraties (0,5% en 1,0%) is aangetoond dat ze significant de progressie van myopie remmen. Bij kinderen worden volgens het kinderformularium atropine oogdruppels 0,05% toegepast bij ernstige myopie. In het verleden werden atropine oogdruppels 0,01% geadviseerd, maar een hogere concentratie (0,05%) blijkt bij myopie betere uitkomsten te geven. Volgens het Standpunt van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap kan in samenwerking met een derdelijns centrum en in studieverband de concentratie van de oogdruppels op geleide van as-lengte worden opgehoogd tot maximaal 0,5% (2). Het Standpunt van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap adviseert te starten met 0,05% dus de lagere concentraties spelen op dit moment geen rol van betekenis in de myopiebehandeling in Nederland (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03350620 (1); KNMP Kennisbank, atropine (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen World Health Organization (1). Aanvullende opmerkingen De prevalentie van myopie varieert wereldwijd aanzienlijk. In Oost-Azië zijn de cijfers bijzonder hoog, met prevalentiepercentages die oplopen tot 90% onder jongeren. In Europa en Noord-Amerika liggen de cijfers lager, maar vertonen ze ook een alarmerend stijgende trend. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt verwacht dat tegen 2050 ongeveer de helft van de wereldbevolking myoop zal zijn (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.00 - 42.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs van 10ml flesjes atropine van sterktes 0,01% tot 1% variëren van ongeveer €1 tot €42. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Atropine wordt al off-label toegepast. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen