Extended indication Treatment of progression of myopia in children aged 3 to 18 years.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Atropine sulfate
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Eye disorders
Extended indication Treatment of progression of myopia in children aged 3 to 18 years.
Proprietary name Ryjunea
Manufacturer Santen
Mechanism of action Unknown
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops, suspension
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Atropine oogdruppels met een 0,01% sterkte.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date January 2025
Expected Registration July 2025
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in maart 2025.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.

Substantiation Atropine oogdruppels kunnen worden toegepast bij ernstige myopie. In de praktijk zijn de meest voorgeschreven concentraties: 0,01%, 0,05%, 0,1%, 0,25%, 0,5% en 1,0%. De sterkte wordt voor iedere patiënt individueel bepaald. Hogere concentraties (vanaf 0,1%) zijn effectiever, maar geven ook meer bijwerkingen. Van de hoogste concentraties (0,5% en 1,0%) is aangetoond dat ze significant de progressie van myopie remmen. Bij kinderen worden volgens het kinderformularium atropine oogdruppels 0,05% toegepast bij ernstige myopie. In het verleden werden atropine oogdruppels 0,01% geadviseerd, maar een hogere concentratie (0,05%) blijkt bij myopie betere uitkomsten te geven. Volgens het Standpunt van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap kan in samenwerking met een derdelijns centrum en in studieverband de concentratie van de oogdruppels op geleide van aslengte worden opgehoogd tot maximaal 0,5% (2). Het Standpunt van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap adviseert te starten met 0,05% dus de lagere concentraties spelen op dit moment geen rol van betekenis in de myopiebehandeling in Nederland (3).
References NCT03350620 (1); KNMP Kennisbank, atropine (2); Expertopinie (3).

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References World Health Organization (1).
Additional remarks De prevalentie van myopie varieert wereldwijd aanzienlijk. In Oost-Azië zijn de cijfers bijzonder hoog, met prevalentiepercentages die oplopen tot 90% onder jongeren. In Europa en Noord-Amerika liggen de cijfers lager, maar vertonen ze ook een alarmerend stijgende trend. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt verwacht dat tegen 2050 ongeveer de helft van de wereldbevolking myoop zal zijn (1).

Expected cost per patient per year

Cost 1.00 - 42.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

References Medicijnkosten.nl
Additional remarks De prijs van 10ml flesjes atropine van sterktes 0,01% tot 1% variëren van ongeveer €1 tot €42.

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Unknown
Additional remarks Atropine wordt al off-label toegepast.

Indication extension

Indication extensions Unknown

Other information