Aumolertinib (mesilate) Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) and locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation–positive NSCLC. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Aumolertinib (mesilate) Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) and locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation–positive NSCLC. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant EQRx Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: EEGFR antagonists. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie Februari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Sluiskandidaat Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib en osimertinib Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt een gelijke waarde met osimertinib verwacht op basis van de non-inferioriteitsstudie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 110mg/55mg Bronnen NCT03849768 Aanvullende opmerkingen Klinische studie: De aanvangsdosis van 110mg eenmaal daags kan onder specifieke omstandigheden worden verlaagd tot 55mg eenmaal daags. Een behandelcyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen behandeling eenmaal daags. Aantal cycli: zolang patiënten klinisch voordeel blijven vertonen, naar het oordeel van de onderzoeker, en bij afwezigheid van criteria voor stopzetting. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 210 - 420 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A2554; expertopinie; PALGA database Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in de eerste lijn is ongeveer 5 tot 10% (375 tot 750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege co morbiditeit in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300 tot 600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 210 tot 420. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat de kosten van aumolertinib lager zullen uitvallen dan concurrent osimertinib. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Niet op korte termijn, fase 1 studie solide tumoren Overige informatie Aanvullende opmerkingen