Autologous human chondrocytes in vitro expanded Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Autologous chondrocytes monotherapy for treatment of grade III of IV focal knee articular cartilage defect in adolescents and adults. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Autologous human chondrocytes in vitro expanded Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Autologous chondrocytes monotherapy for treatment of grade III of IV focal knee articular cartilage defect in adolescents and adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam NOVOCART 3D Fabrikant TETEC Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Niet van toepassing Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen NOVOCART 3D is een autoloog chondrocyten implantaat, wat betekent dat het kraakbeen van de patiënt zelf wordt verzameld en gekweekt om het implantaat te produceren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Ja Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant heeft de indiening in december 2020 teruggetrokken vanwege aanvullende data die op het moment niet aangeleverd kon worden. Negatieve CHMP-opinie in juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere autologe kraakbeencelimplantaties of microfractuurbehandeling (MF). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT01957722; NCT01656902; NCT03319797 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Autologe kraakbeencelimplantatie bij een kraakbeendefect in het kniegewricht: innovatieve DBC. Aanvullende opmerkingen De prevalentie van hyaline kraakbeendefecten aan de knie is niet bekend, mede vanwege vele verschillende oorzaken. De incidentie ligt rondom de 2,6 patiënten per 1.000 volwassenen. Dit betekent dat er jaarlijks 44.200 patiënten in Nederland deze klachten hebben. Een deel hiervan zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. In bijna 20% van de artroscopieën betrof het een graad 4 op de Outerbridge Scale4b. Volgens Curl et al. (1997) was er bij ongeveer 4% van de artroscopieën sprake van een ideale kandidaat voor behandeling van het kraakbeendefect door middel van autologe kraakbeencelimplantatie (ACI). Er was sprake van een ideale kandidaat wanneer het een enkelvoudig kraakbeendefect graad IV op de Outerbridge Scale betrof en de patiënt jonger was dan 40 jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Rapport. Autologe kraakbeenceltransplantatie bij een kraakbeendefect in het kniegewricht: innovatieve DBC. ZIN. 2016. Aanvullende opmerkingen Derret et al. (2005) 60 geeft aan dat de kosten van de behandeling met ACI ongeveer £10,600 (€12.834) bedragen. Hierin waren de operatiekosten, ziekenhuiskosten, out-patiënt kosten en onderzoekskosten meegenomen. Lindahl et al. (2001) 62 komt tot de conclusie dat de behandeling ACI $12,500 (€10.408) kost en de revalidatieperiode volgend op de behandeling nog eens ruim $10,000. Bij Jobanputra et al. (2001) 63 lopen de kosten van ACI (cellen, operatie en revalidatie) uiteen tussen de £4,063 (€4.919) en £8,547 (€10.349). NICE7 geeft aan dat de prijzen van de ACI services verkregen van de commerciële bedrijven uiteenlopen van £3,200 (€3.875) tot £5,000 pond (€6.054), waarbij de kosten van het in-house cell culture service nog eens ongeveer £2,000 (€2.422) per patiënt kost. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen