Avelumab Medicine 12 June 2019 Extended indication First line treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic, adenocarcinoma of the stomach or the gastro-esophageal junction. Therapeutic value No judgement Total cost € 17,325,000.00 Registration phase Withdrawn Product Active substance Avelumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Stomach cancer Extended indication First line treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic, adenocarcinoma of the stomach or the gastro-esophageal junction. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Bavencio Manufacturer Merck/Pfizer Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase Withdrawn Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De JAVELIN gastric 100 trial heeft de primaire eindpunten niet gehaald. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie; trastuzumab in combinatie met fluoropyrimides en platinum voor gemetastaseerd HER-2 positief carcinoom. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 10 mg/kg References Oncoline; NCT02625610 Additional remarks behandelduur is nog niet onduidelijk. Expected patient volume per year Patient volume 260 - 290 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR Additional remarks Het aantal patiënten dat 1e lijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of synchroon gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesfageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260-290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 42,000.00 - 84,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen. Potential total cost per year Total cost € 17,325,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Maagkanker, Longkanker, blaaskanker References Clinicaltrial.gov Additional remarks Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast. Other information Additional remarks