Avelumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Definitive Treatment In Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma Of The Head And Neck Therapeutic value No judgement Total cost € 50,400,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Avelumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Head and neck cancer Extended indication Definitive Treatment In Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma Of The Head And Neck Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Bavencio Manufacturer Merck/Pfizer Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug Unknown Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant heeft in een persbericht aangegeven dat de fase 3 studie vroegtijdig is gestopt (13 maart 2020). De reden hiervoor zijn de tegenvallende studieresultaten waardoor de primaire eindpunten naar verwachting niet gehaald zouden worden. Therapeutic value Current treatment options Cetuximab met radiotherapie of cisplatin met radiotherapie Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De fabrikant heeft in een persbericht aangegeven dat de fase 3 studie vroegtijdig is gestopt. De reden hiervoor zijn de tegenvallende studieresultaten waardoor de primaire eindpunten naar verwachting niet gehaald zouden worden. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 800 mg References NCT02952586; https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2019/Merck-KGaA-Darmstadt-Germany-and-Pfizer-Announce-Discontinuation-of-Phase-III-JAVELIN-Ovarian-PARP-100-Trial-in-Previously-Untreated-Advanced-Ovarian-Cancer/default.aspx Additional remarks Flat dosing Expected patient volume per year Patient volume < 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References fabrikant Additional remarks Incidentie lokaal gevorderd hoofdhalscarcinoom is 1.600. Hiervan wordt ongeveer 70% behandeld met chemoradiotherapie (1.100), 10% wordt behandeld met cetuximab + radiotherapie (160), 10% alleen radiotherapie (160) en 10% studies of anders (160). De verwachting is dat ongeveer 800 patiënten van de patiënten die met chemoradiatie behandeld worden in aanmerking komen voor behandeling met avelumab. Expected cost per patient per year Cost € 42,000.00 - 84,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks In lijn met andere PD-1/PD-L1 remmers en indicaties voor avelumab. De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). Een chemo- en radiotherapie behandeling bestaat meestal uit 35 bestralingen = 7 weken. Hierna vindt consolidatie tot 12 maanden plaats. AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandeling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen. Potential total cost per year Total cost € 50,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Blaaskanker, longkanker References clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks