Avelumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy. Therapeutic value Possible added value Total cost € 13,587,700.00 Registration phase Registered Product Active substance Avelumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bladder cancer Extended indication Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Bavencio Manufacturer Merck/Pfizer Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Samenwerkingsverband met Pfizer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2020 Expected Registration January 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Registratie verkregen op 21 januari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Therapeutic value Current treatment options "- Platinum-gebaseerde chemotherapie - Pembrolizumab voor patiënten die eerder platinum bevattende chemotherapie hebben ondergaan, óf die niet in aanmerking komen voor cisplatine bevattende chemotherapie én bij wie de tumoren een PD-L1-expressie vertonen met een 'combined positive score' (CPS) ≥ 10." Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 3 studier JAVELIN Bladder 100 zijn de primaire eindpunten (OS) behaald. Duration of treatment Median 24.9 week / weeks Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 800 mg References NCT02603432 Additional remarks Flat dosing Expected patient volume per year Patient volume 150 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR Additional remarks Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen. Expected cost per patient per year Cost € < 77,644.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; Powles et al. 2020 NEJM Javelin Bladder 100 (DOI: 10.1056/NEJMoa2002788); Z-index mei 2021; BIA conceptrapport ZIN Additional remarks De kosten van een verpakking van 200 mg Bavencio bedragen €894,52 (z-index mei 2021). Het bij EMA ingediende label voor 1LM UC gaat uit van 800mg flat dosing iedere 2 weken toegediend. In lijn met de BIA van ZIN zullen op basis van een gemiddelde behandelduur voor avelumab in 1LM UC van 43,4 weken (Powles et al. 2020) de kosten €77.644,34 bedragen. Potential total cost per year Total cost € 13,587,700.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Longkanker, nierkanker References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks