Avelumab Medicine 12 June 2018 Extended indication Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Therapeutic value No judgement yet Total cost € 15,750,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Avelumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Kidney cancer Extended indication Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Bavencio Manufacturer Merck/Pfizer Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2019 Expected Registration October 2019 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab voor nierkanker is inmiddels in de sluis geplaatst. Therapeutic value Current treatment options Sunitinib, pazopanib en bevacizumab Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Primair eindpunt gehaald Duration of treatment Median 8.6 month / months Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 10 mg/kg References Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115 Additional remarks De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Expected patient volume per year Patient volume 150 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212. Additional remarks De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-standaard; Medicijnkosten.nl Additional remarks De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20 mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandeling van 8,6 maanden van een patiënt van 70 kg zullen de kosten op basis van 19 flacons €70.243,76 bedragen. Avelumab is in de sluis geplaatst totdat er een financieel arrangement is overeengekomen. Potential total cost per year Total cost € 15,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Maagkanker, Longkanker, blaaskanker References Fabrikant; Clinicaltrials.gov Additional remarks Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast. Other information Additional remarks