Axicabtagene ciloleucel Medicine 10 June 2020 Extended indication Recidiverend of refractair na 2 of meer lijnen van therapie iNHL (alleen FL en MZL). Therapeutic value No judgement Total cost € 114,450,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Axicabtagene ciloleucel Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Recidiverend of refractair na 2 of meer lijnen van therapie iNHL (alleen FL en MZL). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Yescarta Manufacturer Gilead Portfolio holder Mechanism of action CAR-T therapy Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration February 2022 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit geneesmiddel is geclassificeerd als een ATMP. Fabrikant verwacht registratie in Q2 2022. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration References NCT03105336 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 350 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties). Additional remarks Er zijn 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk gebruik maken van Axicabtagene ciloleucel. Expected cost per patient per year Cost € 327,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References fabrikant; Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019 Additional remarks De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn voor deze indicatie nog niet vastgesteld. De kosten kunnen mogelijk vergelijkbaar zijn met de indicatie waar reeds een uitspraak over gedaan is door middel van een pakketadvies. Potential total cost per year Total cost € 114,450,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Non-Hodgkin's lymphoma; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma References Addisinsight Additional remarks Fase 2 studies Other information Additional remarks