Version 4

Azacitidine

Medicine

Extended indication Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: • inter
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registered

Product

Active substance Azacitidine
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Generic G
Main indication AML / MDS
Extended indication Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10%-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, • acute myeloïde leukemie (AML) met 20%-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
Current proprietary name Videza (Celgene)
Proprietary name Azacitidine Betapharm
Manufacturer Betapharm
Mechanism of action Cytostatic
Route of administration Unknown
Therapeutical formulation Unknown
Budgetting framework Unknown
Additional remarks Dit betreft 1 van de 3 generieken voor azacitidine die is opgenomen in de Horizonscan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date April 2019
Expected Registration March 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie januari 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible equal value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Expected cost per patient per year

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Unknown

Other information