Azenosertib Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Azenosertib monotherapy for second line or later treatment of platinum-resistant high-grade serous Fallopian tube cancer, Ovarian cancer, Primary peritoneal carcinosarcoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Azenosertib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Azenosertib monotherapy for second line or later treatment of platinum-resistant high-grade serous Fallopian tube cancer, Ovarian cancer, Primary peritoneal carcinosarcoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Zentalis Portfoliohouder Zentalis Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige standaard voor platinum-resistente patiënten bestaat uit non-platinum chemotherapie, met mogelijke winst van combinatietherapieën zoals bevaziciumab plus gemcitabine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op de datum van data cutoff op 2 december 2024 bedroeg de ORR onder de intention-to-treat (ITT)-populatie met cycline E1-positieve tumoren (n = 48) 31,3% (95% BI, 18,7%-46,3%). De mediane responsduur (DOR) was nog niet volledig bekend en bedroeg ongeveer 5,5 maanden (95% BI, 2,7-niet evalueerbaar). Deze resultaten voldoen voorlopig nog niet aan de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05128825 (DENALI); Targeted Oncology. feb. 2025; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2024 (1); Expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen In Nederland worden jaarlijks ongeveer 1.300 nieuwe gevallen van hooggradige serieuze ovarium-, tuba- en primaire peritoneale carcinosarcoom vastgesteld (1). Van deze patiënten is een deel platinum-resistent, waarbij slechts een deel geschikt is voor tweedelijns of latere behandeling met geneesmiddelen zoals azenosertib. Het potentiële patiëntvolume voor azenosertib wordt geschat op minder dan 300 patiënten per jaar in Nederland (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen