Durvalumab / Tremelimumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab / Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi / Tremelimumab Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Twee fase II studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 1500 mg / 75 mg Bronnen NCT02551159 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie 1 maal per 4 weken. Maximaal 4 doses tremelimumab Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Fabrikant. Aanvullende opmerkingen In 2016 in 6.814 PCC hoofd en nek patiënten (NKR). Hiervan hebben er 21 patiënten stadium I PCC, 1.195 patiënten stadium II PCC, 52 patiënten stadium III PCC en 8 patiënten stadium IV PCC . De fabrikant geeft aan zelf realistisch 658 patiënten te verwachten en maximaal 940 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 100.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; Pakketadvies pembrolizumab (Keytruda®) 2016 Zorginstituut Nederland Aanvullende opmerkingen Naar verwachting is de maandelijkse kostprijs voor Durvalumab vergelijkbaar met maandelijkse kostprijs van pembrolizumab (€6.810,00), daar komt Tremelimumab nog bij (max 4 doses). Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen