Durvalumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 46.912.500,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht indiening in Q4 2021 en registratie in Q3 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties pembrolizumab / cetuximab in combinatie met chemo Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Twee fase 2 studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab Bronnen NCT02551159 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie 1 maal per 4 weken. Maximaal 4 doses tremelimumab. De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 695 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, expertopinie Aanvullende opmerkingen Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45.000,00 - 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor tremelimumab is de dosering 75mg elke 4 weken (maximaal 4 keer). De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. De dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4 x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 46.912.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere studies naar durvalumab als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen