Durvalumab / Tremelimumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab / Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi / Tremelimumab Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Twee fase II studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 1500 mg / 75 mg Bronnen NCT02551159 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie 1 maal per 4 weken. Maximaal 4 doses tremelimumab Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Fabrikant. Aanvullende opmerkingen In 2016 in 6.814 PCC hoofd en nek patiënten (NKR). Hiervan hebben er 21 patiënten stadium I PCC, 1.195 patiënten stadium II PCC, 52 patiënten stadium III PCC en 8 patiënten stadium IV PCC . De fabrikant geeft aan zelf realistisch 658 patiënten te verwachten en maximaal 940 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Pakketadvies pembrolizumab (Keytruda®) 2016 Zorginstituut Nederland Aanvullende opmerkingen Naar verwachting is de maandelijkse kostprijs voor Durvalumab vergelijkbaar met maandelijkse kostprijs van pembrolizumab (€6.810,00), daar komt Tremelimumab nog bij (max 4 doses). Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen