Neridronic Acid Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Complex regional pain syndrome; type 1; also known as reflex sympathetic dystrophy Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Neridronic Acid Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Pijn Uitgebreide indicatie Complex regional pain syndrome; type 1; also known as reflex sympathetic dystrophy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Grunenthal Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Potent osteoclast inhibitor - reduces osteoclast activity by inhibiting the farnesyl pyrophosphate synthase (FPPS) enzyme. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-inflammatoire therapieën (zoals dimethyl sulfoxide and N-acetylcysteine, biphosphonaten zoals clodronate en aledronate en corticosteroïden), farmacologische analgetische therapieën (zoals ketamine iv, gabapentine), vasodilatoire therapie (calcium influx blokkade, ketanserine), spasmolytische therapie (orale spasmolytische therapie met benzodiazepines of baclofen, baclofen intrathecaal bij patiënten met bijkomende diskinesie). (Universitair Pijn Centrum Maastricht (UPCM)) Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 4 maal per 2 weken Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT03560986, NCT03530345, NCT02972359 Aanvullende opmerkingen 100 mg 4 maal in 10 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen SPS, Universitair Pijn Centrum Maastricht (UPCM) Aanvullende opmerkingen SPS: "Incidence rates of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) are around 26 per 100,000 patient years in Europe. CRPS has a mean age of onset of 46 years." Universitair Pijn Centrum Maastricht (UPCM): De incidentie van CRPS is 26,2 per 100.000 persoonsjaren en komt vaker voor in de bovenste extremiteit. Een fractuur is de meest voorkomende initiërende gebeurtenis. Vrouwen krijgen 3,4 x vaker CRPS dan mannen. De hoogste incidentie wordt vastgesteld bij vrouwen in de leeftijdcategorie 61 tot 70 jaar. Meestal komt het voor aan 1 extremiteit maar CRPS is ook aan meerdere extremiteiten beschreven. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen