Pembrolizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-negative gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 24,750,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-negative gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie November 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie per 24 november 2023. Positieve CHMP-opinie oktober 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de studie is enkel meerwaarde voor subgroep met CPS>10 gevonden. In the PD-L1 CPS ≥10 population, median OS was 15.7 mo (95% CI 13.8-19.3) with pembro + chemo vs 11.8 mo (95% CI 10.3-12.7) with placebo + chemo (HR 0.65, 95% CI 0.53-0.79; P< 0.0001). In the PD-L1 CPS ≥1 population, median OS was 13.0 mo (95% CI 11.6-14.2) for pembro + chemo vs 11.4 mo (95% CI 10.5-12.0) for placebo + chemo (HR 0.74, 95% CI 0.65-0.84; P< 0.0001 Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT03675737 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 260 - 290 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; (record avelumab, Zolbetuximab) Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten dat eerste lijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 maal per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 24,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen zie alle uitbreidingen op de website van Horizonscan Geneesmiddelen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen