Secukinumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 6,159,900.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Secukinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cosentyx Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monklonaal antilichaam gericht tegen IL-17A. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Cosentyx is momenteel beschikbaar voor de behandeling van plaque psoriasis (volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar), artritis psoriatica en axiale spondylartritis. De fase 3 studie heeft een completion datum in augustus 2022. Positieve CHMP-opinie april 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antibiotica, acitretine, chirurgische verwijdering van de leasies en TNFi (adalimumab). Off-label biological infliximab en off-label ustekinumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is behoefte aan een effectieve behandeling. Er zijn op dit moment twee open label trials: JAAD 2020 CAsseres RG et al. 20 patiënten: Waarin de eerste resultaten erop wijzen dat secukinumab mogelijk even effectief is als adalimumab. In de BJD 2019 open label studie waarin 9 patiënten worden behandeld heeft 2/3 van de patiënten een goed resultaat. Fase 3 studies SUNSHINE en SUNRISE (placebo gecontroleerd) tonen na 16 en 52 weken klinische effectiviteit, snelle verbetering met een goed veiligheidsprofiel en aanhoudende respons tot 52 weken. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Richtlijn HS. https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/hidradenitis_suppurativa_hs/startpagina_-_hidradenitis_suppurativa_hs.html; NCT03713619; NCT03713632 Aanvullende opmerkingen Optimale behandelduur, dosering en toedienfrequentie wordt nog onderzocht in klinische gerandomiseerde studies. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie (1); Aanvullende opmerkingen Er is geen nationale database openbaar beschikbaar waarin de aantallen patiënten zijn opgenomen die momenteel behandeld worden met een biological. Er wordt gedacht dat er ongeveer 680 patiënten met anti-TNF medicatie behandeld worden. Secukinumab zal een plek moeten veroveren binnen de huidige biological/biosimilar markt. Het patiëntenaantal dat zal worden behandeld met secukinumab wordt daarom geschat op maximaal 300 patiënten (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13,319.00 - 27,747.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen € 13,319: verwachte prijs per jaar van onderhoudsbehandeling bij aanbevolen maandelijkse dosering € 27,747.5: verwachte prijs per jaar bij patiënten die na 16 weken overschakelen op tweewekelijkse dosering omwille van beperkte klinische respons op maandelijkse dosering. NOOT: naar verwachting zal slechts een minderheid van de patiënten overschakelen naar de hogere tweewekelijkse dosering. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,159,900.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen