Upadacitinib Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 33.026.712,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Upadacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rinvoq Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-tnf, ustekinumab, vedolizumab. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing JAK-remmers worden veelal ingezet na falen van anti-TNF bij IBD. Reeds langer ervaring met deze klasse bij UC, lijken minder effectief bij CD (hogere NNT). Trials met upadacitinib laten een positief resultaat zien. Mogelijk van waarde voor een deel van de CD-patiënten. Dit zullen veelal falers op de diverse biologicals zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening max 48 mg Bronnen NCT03345836; Sandborn et al 2020 Gastroenterol Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.541 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) UMC Maastricht; (2) Crohn-colitis.nl; (3) Expert opinie; (4) Engel et al 2019 Digestive and Liver Disease; (5) Zingone et al 2020 Ther Adv in Gastroenterol Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 mensen met een chronische darmontsteking (1). Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (2). In 2021 werd ustekinumab aan iets minder dan 2.000 patiënten met Crohn voorgeschreven en vedolizumab aan bijna 1500 patiënten (3). Upadacitnib zal naar verwachting met name ingezet worden bij patiënten waar behandeling met biologicals niet aanslaat. Uit onderzoek blijkt dat na 52 weken behandeling het aantal falers op beide producten zo'n 49% bedraagt (4,5). Het maximale aantal patiënten wordt daarom ingeschat op 1541. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 21.432,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP 15mg tablet: €29,44. AIP 30mg tablet: €29,36. Op jaarbasis is de verwachting dat de kosten per patiënt €21.432,80 zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33.026.712,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ankylosing spondylitis; Ulcerative colitis; Hidradenitis suppurativa Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen