Upadacitinib Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor een conventionele behandeling of een biologisch geneesmiddel (‘biological’). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 65.501.226,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Upadacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor een conventionele behandeling of een biologisch geneesmiddel (‘biological’). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rinvoq Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP februari 2023. Geregistreerd in April 2023. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om upadacitinib (Rinvoq®) na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. De prijs mag niet hoger uitvallen dan standaardbehandeling met vedolizumab of ustekinumab. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-tnf, ustekinumab, vedolizumab. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing JAK-remmers worden veelal ingezet na falen van anti-TNF bij IBD. Reeds langer ervaring met deze klasse bij UC, lijken minder effectief bij CD (hogere NNT). Trials met upadacitinib laten een positief resultaat zien. Mogelijk van waarde voor een deel van de CD-patiënten. Dit zullen veelal falers op de diverse biologicals zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 15 mg of 30 mg Bronnen (1) NCT03345836; (2) Sandborn et al 2020 Gastroenterol; (3) Fabrikant Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat het grootste deel behandeld zal worden met de dosering van 15mg en maximaal een kwart van de patiënten met 30mg (3). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 4.866 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) UMC Maastricht; (2) Crohn-colitis.nl; (3) Medicatie leidraad IBD; Upadacitinib (www.mdl.nl/files/richlijnen/ ). (4) declaratiedata 2022 Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 mensen met een chronische darmontsteking (1). Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (2). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (3). Gezien TNF-alfaremmers vaak in de 1L worden toegepast is de verwachting dat het met name de concurrentie met de andere biologicals aan zal gaan. In 2022 kregen 4.866 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNF-alfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als upadacitinib (4). Deze patiënten komen in potentie in aanmerking voor behandeling met upadacitinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13.461,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP 15mg tablet: €29,44. AIP 30mg tablet: €59,19. Er wordt uitgegaan van een doorlopende behandeling. Uitgaande van een onderhoudsdosering van 15mg (75%) en 30mg (25%) zijn de kosten €13.461 per patiënt per jaar. (Berekening:(0,75x29,44+0,25x59,19)*365). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 65.501.226,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Hidradenitis suppurativa Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen