Insulin lispro (ultra rapid formulation) Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Treatment of diabetes mellitus in adults. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Insulin lispro (ultra rapid formulation) Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Treatment of diabetes mellitus in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lyumjev Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Insulinepreparaat Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An ultra rapid formulation of insulin lispro, an analogue of human insulin. Maaltijd insuline voor behandeling diabetes mellitus Type 1 en Type 2. De hulpstoffen van deze formulering zorgen voor een snellere opname van lispro. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2019 Verwachte registratie Maart 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er lijkt behoefte aan sneller werkende kortwerkende insuline bij de behandeling van diabetes die maaltijd insuline nodig heeft en de verwachtingen waren met het beschikbaar komen van de kortwerkende variant van aspart (Fast-acting insulin aspart - FiAsp) hoog gespannen, maar in de praktijk viel het toch tegen. Wellicht is URLi nog iets sneller qua profiel en ontstaan er in de praktijk wel voordelen. De eerste trials waarvan de resultaten in een press release bekend zijn gemaakt (PRONTO) laten non-inferiority zien, maar geen superiority. Wel betere postprandiale coverage, maar dat had FiAsp ook. Kortom, het is nog onduidelijk wat de therapeutische waarde van dit middel zal zijn, er is op dit moment nog geen meerwaarde aangetoond. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Insuline lispro had in 2019 zo'n 14.818 gebruikers. Naast insuline lispro ook vele andere insulines waarmee dit middel de concurrentie aan gaat. Novorapid had in 2019 zo'n 144.030 gebruikers. Gebaseerd op de ervaringen met FiAsp wordt geen grote impact verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 300.00 - 400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Gip databank en medicijnkosten.nl. Aanvullende opmerkingen FiAsp heeft dezelfde prijs als NovoRapid. Verwachting is dat dit product ook in diezelfde range zal liggen. Vergoeding per patiënt per jaar voor Novorapid betreft zo'n €319,20. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen