Lacosamide Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include patients from 1 month to 4 years of age for treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation as monotherapy and adjunctive therapy for Vimpat/Lacosamide USB. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 264.180,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lacosamide Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include patients from 1 month to 4 years of age for treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation as monotherapy and adjunctive therapy for Vimpat/Lacosamide USB. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vimpat Fabrikant UCB Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Oplossing Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CRMP2 protein modulator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2021 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Levetiracetam Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het zal voor dezelfde patiënten gebruikt worden die nu geïndiceerd zijn vanaf 4 jaar. Op dit moment lijkt brivaracetam, dat ook spoedig voor deze indicatie op de markt komt, een gelijke waarde te hebben ten opzichte van lacosamide. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 2 mg/kg/dag to 12 mg/kg/dag Bronnen NCT04627285 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 238 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://pediatrics.aappublications.org/content/139/5/e20163908; CBS Aanvullende opmerkingen Prevalentie onder de 4 jaar is waarschijnlijk rond de 0,35 per 100 dus 0,3-0,4%. Een fractie van deze kinderen zal een zodanig ernstige vorm van epilepsie hebben dat meerdere AED's nodig zijn, bij een nog kleiner deel zal dat brivaracetam zijn. Er zijn 680.000 kinderen van 0-4 jaar in Nederland, dus 0,35% is 2.380. Ongeveer 10% zal moeilijk behandelbare epilepsie hebben. Dit betekent dat er maximaal 238 kinderen in aanmerking komen. Op dit moment lijkt echter brivaracetam, dat ook spoedig voor deze indicatie op de markt komt, een beter alternatief. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 1.110,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2020 was de vergoeding voor Vimpat €1.110 per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 264.180,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen