Icosapent ethyl Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Icosapent ethyl Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vascepa Fabrikant Amarin Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Icosapent ethyl lijkt een heterogeen werkingsmechanisme te hebben, gedeeltelijk via triglyceriden verlaging maar mogelijk ook anti-inflammatoir. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Omega-3-vetzuren Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de Reduce-it studie werden positieve resultaten behaald, namelijk een reductie van 4.8% in cardiovasculaire events ten opzichte van placebo (17.2% versus 22%). In de secundaire preventie setting en de hoog risico primaire preventie setting wordt een redelijk grote impact verwacht van icosapent ethyl. 4 gram dagelijks betekent wel wat extra pillen weg te slikken voor een patiënten populatie die al fors in de pillen zit. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 4 g Bronnen NCT01492361, NEJM 2018 Bhatt. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er ruim 2 miljoen gebruikers van cholesterolverlagers. In de studie waren alleen patiënten met verhoogde triglyceriden >1.52 mmol/L (later verhoogd tot 2.26 mmmol/L) en LDLC 1.06-2.6 mmol/L in patiënten >45 jaar en HVZ of >50 jaar en DM met 1 extra HVZ risicofactor. Het is nog niet bekend of de fabrikant zich vasthoudt aan deze criteria bij de registratie. Er wordt verwacht dat 25% - 50% van de patiënten met statine therapie baat zal hebben bij deze behandeling. Het is lastig in te schatten hoe groot deze groep daadwerkelijk zal zijn maar is mogelijk aanzienlijk. Daarnaast zijn er veel nieuwe middelen voor deze patiëntengroep in opkomst die zich richten op het reduceren van het risico op hart en vaatziekten via verschillende pathways (colchicine (inflammatie), PCSK9 remmers (lipiden), SGLT2 antagonisten bij hartfalen, etc). Het is dus nog de vraag wat dit betekent wat betreft voorschrijven isocapent ethyl. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,591.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen De kosten voor Hydrea orale capsules 500 mg bedragen in de V.S. $152 voor 100 capsules. Dit zou uitkomen op $1.921 per jaar of terwijl €1.591. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen