Enfortumab vedotin Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Enfortumab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Padcev Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tubulin polymerisation inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratiedatum op basis van estimated primary completion date van fase 3 studie in september 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandelopties in de tweede lijn zijn bijvoorbeeld atezolizumab, nivolumab of pembrolizumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per 4 weken Dosis per toediening Bronnen https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer. NCT03474107. Aanvullende opmerkingen Behandelduur verwacht 4-5 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 560 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Moderate or severe LUTS is associated with increased recurrence of non - muscle - invasive urothelial carcinoma of the bladder. Austin Lunney. Department of Urology, Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA. http://dx.doi.org/10.1590/s1677-5538.ibju.2018.0068 Aanvullende opmerkingen Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland. De recurrence rate voor hooggradig urotheel carcinoom bedraagt ongeveer 80%, dit komt neer op een maximaal patiëntvolume van 560. In het geval Enfortumab vedotin in de toekomst ook een indicatie voor de 1e lijn zal ontvangen zal het patiëntvolume hoger uitkomen dan voor enkel de huidige indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer Aanvullende opmerkingen Kosten in Amerika verwacht tussen de $110.000 en$120.000 per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Study to Evaluate Enfortumab Vedotin Versus (vs) Chemotherapy in Subjects With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Bronnen NCT03474107A Aanvullende opmerkingen 1e lijns studie Overige informatie Aanvullende opmerkingen