Enfortumab vedotin Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting (3L). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2,646,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Enfortumab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting (3L). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Padcev Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tubulin polymerisation inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in februari 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandelopties in de derde lijn zijn chemotherapie (docetaxel, paclitaxel or vinflunine), immunotherapie (indien niet gegeven in 2e lijn), klinische studie of Best Supportive Care. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Overall survival was langer in de enfortumab vedotin groep dan in de chemotherapie groep (mediane overall survival, 12.88 versus 8.97 months; hazard ratio for death, 0.70; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 0.89; P = 0.001). Progressie-vrije survival was ook langer in de enfortumab vedotin groep dan in the chemotherapie groep (median progression-free survival, 5.55 versus 3.71 months; hazard ratio for progression or death, 0.62; 95% CI, 0.51 to 0.75; P<0.001). Behandelduur Mediaan 5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 3 maal per 4 weken Dosis per toediening 1,25mg/kg Bronnen https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer. NCT03474107. Aanvullende opmerkingen Behandelduur verwacht 4-5 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 75 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Moderate or severe LUTS is associated with increased recurrence of non - muscle - invasive urothelial carcinoma of the bladder. Austin Lunney. Department of Urology, Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA. http://dx.doi.org/10.1590/s1677-5538.ibju.2018.0068 Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Hiervan zullen er naar verwachting uiteindelijk ongeveer 250-500 een tweedelijns behandeling krijgen. De verwachting is dat er in derde lijn hooguit 50-75 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant, EV-301 studie Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur van 5 maanden en gemiddelde kosten per cyclus (28 dagen) €7.760. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,646,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab, With or Without Chemotherapy, versus Chemotherapy Alone in Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-302). Bronnen NCT04223856 Aanvullende opmerkingen 1e lijns combinatie studie, registratie verwacht medio 2024. Overige informatie Aanvullende opmerkingen