Nivolumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2020. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%), pembrolizumab + chemo. Binnenkort: atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zal mogelijk substitutie plaatsvinden voor chemo- en immuuntherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen Opdivo 3 mg/kg every two weeks and low-dose Yervoy (1 mg/kg) every six weeks. Median duration of treatment is 4,2 maanden Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513 Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Uit studies blijkt dat ongeveer 20% van de patiënten een EGFR of ALK mutatie bezit. Dit betekent dat er maximaal 2.160 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,649.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Z-Index okt-2020. Aanvullende opmerkingen Dosering van Nivolumab: 360 mg Q3W; Kosten van nivolumab per toediening: €3.645; Behandelduur in de CheckMate 9LA studie: gemiddelde aantal toedieningen: 11,7 (bron: Clinical Study Report). Totale kosten van nivolumab per patiënt per jaar: €42.649. Gezien het hier een indicatie betreft waarvoor al een aantal alternatieve immuuntherapieën beschikbaar zijn is de verwachting vanuit de behandelende artsen dat slechts een beperkt aantal patiënten uiteindelijk in aanmerking komt. (vergelijkbaar met de situatie voor atezolizumab + chemo 1L). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Buiten de indicaties in de horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend. Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend. Overige informatie Aanvullende opmerkingen