Nivolumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 31,986,750.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2020. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2024. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%); pembrolizumab + chemo; atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zal mogelijk substitutie plaatsvinden voor chemo- en immuuntherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 360 mg Bronnen EPAR nivolumab, SmPC Aanvullende opmerkingen Opdivo 360mg every 3 weeks and low-dose Yervoy (1mg/kg) every 6weeks. Mean number of doses nivolumab was 11.7 and 6 doses of ipilimumab (source EPAR). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513 Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 5.062 patiënten met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (3.337). Uit studies blijkt dat ongeveer 20% van de patiënten een EGFR of ALK mutatie bezit. Dit betekent maximaal 2.669 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500-1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,649.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Z-Index okt-2020. Aanvullende opmerkingen Dosering van Nivolumab: 360mg Q3W; Kosten van nivolumab per toediening: €3.645; Behandelduur in de CheckMate 9LA studie: gemiddelde aantal toedieningen: 11,7 (bron: Clinical Study Report). Totale kosten van nivolumab per patiënt per jaar: €42.649. Gezien het hier een indicatie betreft waarvoor al een aantal alternatieve immuuntherapieën beschikbaar zijn is de verwachting vanuit de behandelende artsen dat slechts een beperkt aantal patiënten uiteindelijk in aanmerking komt. (vergelijkbaar met de situatie voor atezolizumab + chemo 1L). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 31,986,750.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend. Overige informatie Aanvullende opmerkingen