Hypericin Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Patients with patch/plaque phase cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Hypericin Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Patients with patch/plaque phase cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Soligenix Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Zalf Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Synthetic hypericin, the active ingredient in SGX301, tends to accumulate in T-cells. Once the hypericin is in the T-cells, it can be activated by safe, visible fluorescent light. When synthetic hypericin is activated it creates oxygen radicals which subsequently cause cellular toxicity, killing the targeted T-cells. Amerikaanse merknaam: Hybryte, merknaam in Nederland en of Europa nog niet bekend Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Estimated primary completion datum in december 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er bestaat een duidelijke unmet clinical need voor de behandeling van patiënten met een CTCL. In Nederland zijn hiervoor nauwelijks topicale behandelingen beschikbaar. Een voorbeeld therapie is systemische chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn in vitro studies van hypericine die duiden op antiproliferatieve effecten en als topicaal product zijn er aanwijzingen dat het als fotosensitiser kan werken. Er wordt verwacht dat het weinig tot niet voorgeschreven gaat worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening Bronnen NCT02448381 Aanvullende opmerkingen 0.25% SGX301 in USP Hydrophilic Ointment applied twice per week, covered by opaque bandage for 12-24 hours, then treated with an initial dose of 5 J/cm^2 fluorescent light. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 126 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er is een incidentie van126 patiënten cutane t-cellymfomen in 2018. Er wordt verwacht dat het weinig tot niet voorgeschreven gaat worden Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen