Fibrinogen Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Patients With Congenital Fibrinogen Deficiency Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fibrinogen Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hemostase bevorderende medicatie Uitgebreide indicatie Patients With Congenital Fibrinogen Deficiency Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Biotest Portfoliohouder Werkingsmechanisme Stollingsfactor Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Stollingsfactor I, gepurificeerd uit humaan plasma. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bij Congenital Fibrinogen Deficiency is fibrinogeenconcentraat behandeling de eerste keuze (conform richtlijn hemofilie en aanverwante stollingsstoornissen). Er is op dit moment één alternatief fibrinogeenconcentraat genaamd Haemocomplettan op de markt. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Naar verwachting zal fibrinogen voor deze indicatie beperkt in gebruik genomen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02065882 Aanvullende opmerkingen Wordt met name gebruikt bij behandelingen van korte duur. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 17 - 153 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Orphanet Aanvullende opmerkingen De incidentie wordt geschat tussen de 1 en 9 per 1.000.000 inwoners. Voor Nederland betekent dit tussen de 17 en 153 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Acquired fibrinogen deficiency Bronnen Website Biotest Aanvullende opmerkingen Zal met name gebruikt worden voor tekorten die optreden na groot trauma, bloedverlies en na bevallingen etc. Overige informatie Aanvullende opmerkingen