Atezolizumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie mM 1L BRAF+ in combinatie met cobimetinib en vemurafenib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1,200,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie mM 1L BRAF+ in combinatie met cobimetinib en vemurafenib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An engineered anti-PD-L1 antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tweede interim analyse is verwacht in de tweede helft van 2021. Verwachting is dat indiening vertraagd is tot in 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Immuuntherapie en doelgerichte therapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 840 mg Bronnen Fabrikant (De resultaten van de klinische studie zijn nog niet bekend): IMspire150. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) 8% van het totaal is inoperabel (zo'n 60 patiënten). Gezien het gaat om BRAF+ zal dit slechts om de helft van het aantal patiënten gaan (maximaal 30 patiënten). Binnen deze patiëntengroep zal het geneesmiddel moeten concurreren met bestaande behandelopties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van behandelduur. Deze is op dit moment onbekend. Om die reden op basis van andere indicaties van atezolizumab de inschatting gemaakt dat deze mogelijk €30.000-€50.000 per patiënt per jaar kan gaan kosten. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,200,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Vele indicaties / lopende fase 3 studies. Bronnen Fabrikant en Horizonscan Geneesmiddelen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen