Avelumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie First line treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic, adenocarcinoma of the stomach or the gastro-esophageal junction. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 17,325,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie First line treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic, adenocarcinoma of the stomach or the gastro-esophageal junction. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie; trastuzumab in combinatie met fluoropyrimides en platinum voor gemetastaseerd HER-2 positief carcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Oncoline; NCT02625610 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 260 - 290 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten dat 1e lijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of synchroon gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesfageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260-290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,000.00 - 84,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,325,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NSCLC; maagcarcinoom; urotheelcarcinoom; niercelcarcinoom; DLBCL; Hoofd-halscarcinoom; ovariumcarcinoom Bronnen Clinicaltrial.gov Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast. Overige informatie Aanvullende opmerkingen