Sofpironium bromide Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Hyperhidrosis Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sofpironium bromide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Onbekend Uitgebreide indicatie Hyperhidrosis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam ECCLOCK Fabrikant Brickell Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Gel Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aluminiumzouten (1e lijn), botox (2e lijn) Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is een marginaal effect geconstateerd plus een heel aantal bijwerkingen (4 x zoveel milde bijwerkingen). De verwachting is dat de voorkeur aan botox gegeven zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 15% Bronnen NCT03948646, NCT03836287, NCT03627468 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De geschatte prevalentie van hyperhidrosis axillaris is in Nederland 1%-3%, voor de ernstige vorm is dit 1%. Dus maximaal 170.000 patiënten. Er wordt met de huidige kennis geen gebruik van dit geneesmiddel verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 964,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen De lijstprijs voor ECCLOCK® is in Japan ¥243.70 per gram. Dat is ¥4,874.00 (€37,09) voor een flesje van 20 gram oftewel een voorraad voor 2 weken. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen andere lopende fase 3 studies Overige informatie Aanvullende opmerkingen