Fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Asthma in adults inadequately controlled with dual steroid/beta agonist therapy Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 7.570.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Asthma in adults inadequately controlled with dual steroid/beta agonist therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trelegy Ellipta Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/LAMA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Inhalatiepoeder Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen glucocorticoid agonist + long-acting beta2 agonist + muscarinic acetylcholine antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening verwacht in 2H 2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aparte toediening van de bestanddelen Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De mogelijke meerwaarde zit hem vooral in het gebruiksgemak niet zo zeer in de werking. Het is niet mogelijk concentraties van individuele bestanddelen aan te passen Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT02924688 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5.000 - 15.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 757,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen 12 verpakkingen van 30 doseringen kosten €757,32. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.570.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen clincialtrials.gov Aanvullende opmerkingen Geen andere indicaties onderzocht in fase III van het klinisch onderzoek. Overige informatie Aanvullende opmerkingen