Obinutuzumab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the pre-treatment to reduce the risk of cytokine release syndrome (CRS) induced by glofitamab for Gazyvaro. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Obinutuzumab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hematologie, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the pre-treatment to reduce the risk of cytokine release syndrome (CRS) induced by glofitamab for Gazyvaro. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Gazyvaro Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Deze registratie is teruggetrokken. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/gazyvaro Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Obinituzumab zal preventief of bij symptomen gegeven kunnen worden zeven dagen voor de eerste gift glofitamab. De verwachting CRS 63% na glofitamab ondanks obinutuzumab, de verwachting is dat er dan alsnog CRS therapie gegeven moet worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 126 - 168 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Indien obinutuzumab bij alle glofitamab behandeling ingezet zal worden zou het patiëntvolume mogelijk tussen de 126 tot 168 patiënten liggen gebaseerd op de inschatting van glofitamab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten Aanvullende opmerkingen Prijs voor huidige indicatie is €3.957,86 per 1.000mg Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen