Niraparib (tosylate monohydrate) Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Zejula is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op platina gebaseerde chemotherapie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 15.660.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Niraparib (tosylate monohydrate) Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Zejula is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op platina gebaseerde chemotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zejula Fabrikant Tesaro Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2016 Verwachte registratie November 2017 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 11 maand/maanden Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 174 - 347 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 zijn 347 patiënten geregistreerd met ovariumcarcinoom stadium 4. Realistisch (gezien concurentie en 2L,3L behandeling) zal maar de helft hiervan het middel ontvangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 50.000,00 - 70.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GoodRx.com Aanvullende opmerkingen In de VS kost Niraparib $15.000 voor 90 capsules van 100mg. Schatting pppj is op basis van olaparib. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.660.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen