Bentracimab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Ticagrelor-treated Patients With Uncontrolled Major or Life-Threatening Bleeding or Requiring Urgent Surgery or Invasive Procedure. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Bentracimab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie Ticagrelor-treated Patients With Uncontrolled Major or Life-Threatening Bleeding or Requiring Urgent Surgery or Invasive Procedure. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant SFJ Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant SFJ Pharmaceuticals. MoA: Platelet aggregation modulators. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bloedplaatjestransfusie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het betreft een monoklonaal antilichaam tegen ticagrelor. Het bindt dus specifiek ticagrelor waardoor het effect van ticagrelor wordt geneutraliseerd. Naar verwachting werkt het alleen bij ticagrelor en zal het alleen gebruikt worden bij patiënten die ticagrelor hebben gehad. Bentracimab wordt in een studie zonder controle groep onderzocht voor patiënten met ticagrelor die een chirurgische interventie ondergingen of een levensbedreigende bloeding hadden. De interim analyse laat gunstige klinische eindpunten zien. Helaas is er geen controle groep met het geven van bloedplaatjestransfusie gebruikt, dus de meerwaarde kan niet worden beoordeeld te opzichte van standard of care. Een probleem kan zijn dat het door chirurgen vaker zal worden gegeven dan geïndiceerd (bijvoorbeeld bij een geplande ingreep en er vergeten is de ticagrelor stop te zetten). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 18 gram Bronnen NCT04286438 Aanvullende opmerkingen Toediening over een periode van 16 uur. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank(1); Expertopinie (2); Aanvullende opmerkingen In totaal werden er zo'n 40.000 patiënten behandeld met Ticagrelor in 2021 (1). Volgens het farmacotherapeutisch kompas worden ernstige bloedingen als bijwerking genoemd bij 1-10% van de gebruikers van ticagrelor (400 tot 4.000 patiënten). Daarnaast zal het bij acute operaties/interventies worden toegepast. Het is de vraag of al die patiënten wel in aanmerking komen voor bentracimab, met andere woorden of de bloeding wel ernstig genoeg is. Ticagrelor twee dagen van te voren stoppen, zorgt ook voor beëindiging effect. Bij geplande operaties is bentracimab dus niet nodig. De verwachting is dat het waarschijnlijk weinig ingezet zal gaan worden in Nederland (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,000.00 - 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://finance.yahoo.com/news/needham-estimates-phasebio-pharmas-bentracimab-194032051.html Aanvullende opmerkingen Mogelijk zullen de kosten €10.000 tot €20.000 per dosis bedragen. De huidige behandeloptie bloedplaatjestransfusie is daarmee vele malen goedkoper. Dit bedraagt ongeveer €700 per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen