Baricitinib Medicine 12 June 2019 Extended indication Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Therapeutic value No judgement Total cost € 15,477,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Baricitinib Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin diseases Extended indication Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Olumiant Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks JAK1/2 inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2019 Expected Registration October 2020 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2020. Therapeutic value Current treatment options Ciclosporine, dupilumab Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De primaire eindpunten van de BREEZE-AD1 en BREEZE-AD2 zijn gehaald, er is een significante verbetering bij 16 weken ten opzicht van placebo bij 4 mg, 2 mg of 1 mg. De verwachting is dat baricitinib ook de concurrentie aan zal gaan met de JAK-remmers abrocitnib en upadacitinib. De keuze tussen een JAK-remmer of dupilumab zal naar verwachting gemaakt worden op basis van de voorkeur in toedieningsvorm en bijwerkingen voor de patiënt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 4 mg References E.L. Simpson. Baricitinib in patients with moderate‐to‐severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. 2020. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nav inschatting Dupilumab Additional remarks Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komen voor JAK remmers vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat er uiteindelijk 1.500 patiënten behandeld zullen worden met JAK-remmers. Dit aantal zal naar verwachting verdeeld worden over de drie JAK-Remmers. Expected cost per patient per year Cost € 10,318.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard November 2020 Additional remarks De prijs voor een verpakking van 28 tabletten Olumiant 4 mg bedraagt €793,72. 1 tablet kost €28,35. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €10.318 bedragen. Potential total cost per year Total cost € 15,477,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Covid 19, Alopecia Areata, Systemic Lupus Erythematosus References Fabrikant Additional remarks Fase III trials Other information Additional remarks